FDA führt Tampon-Studie durch

2024-09-20 20:38

Während die Pilotstudie Hinweise auf Metalle in Tampons fand, wurde nicht getestet, ob die Metalle aus dem Tampon freigesetzt werden oder nicht Es wurde auch nicht getestet, ob Metalle in die Vaginalschleimhaut absorbiert werden oder während der Anwendung in den Blutkreislauf gelangen eine unabhängige Literaturrecherche und initiierte eine interne Laborstudie zur Bewertung von Metallen in Tampons.”

Die FDA’s Laborstudie wird die Menge von Metallen messen, die aus Tampons unter Bedingungen kommen, die dem normalen Gebrauch noch näher nachahmen. Diese Initiativen ermöglichen der FDA die Durchführung einer Risikobewertung von in Tampons enthaltenen Metallen, basierend auf einem Worst-Case-Szenario von Metallexposition . Die FDA wird Ergebnisse aus der Literaturrecherche und Labortests öffentlich kommunizieren, wenn sie verfügbar sind und einem Peer-Review unterzogen wurden. Die FDA wird diese Geräte auch weiterhin als Teil seines Gesamtproduktlebenszyklus-Ansatzes für medizinische Geräte überwachen.

Die Behörde betonte außerdem, dass alle von der FDA zugelassenen Tampons bereits wie im Leitfaden Dokument Menstruationstampons und Binden bewertet evaluiert wurden. 3a Informationen für Premarket-Benachrichtigung Einreichungen (510(k)s) und war entschlossen, die FDA-Anforderungen vor dem Inverkehrbringen zu erfüllen.